FDA, ihlaller tespit edildiğinde kamuya veya bilimsel dergilere bildirimde bulunmadığı ve bilimsel suistimali tıp kurumlarından etkili bir şekilde gizlediği için de eleştirildi.
Bir rapora göre The BMJ’de yayınlanan yeni araştırmaya göre uzmanlar, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) “çok hızlı” geliştirilen Kovid-19 aşıları ve ilaçları için klinik deney sahalarını yetersiz şekilde izlemesiyle ilgili endişelerini dile getiriyor.
Soruşturma, Pfizer’in COVID-19 mRNA aşısı için 153 deneme sahasından sadece dokuzunun lisanslamadan önce FDA tarafından denetlendiğini ortaya koyuyor. Ayrıca, Moderna için 99 deneme alanından yalnızca 10’u ve remdesivir için 73 deneme alanından beşi FDA’dan teftiş aldı.
FDA’nın, muhbir Brook Jackson’dan, suistimalle ilgili bir şikayet alması dikkat çekicidir. bölge müdürü olarak çalıştığı sırada Pfizer’in covid-19 aşısını test eden üç klinik deneme sitesi. Jackson, tahrif edilmiş veriler, kör olmayan hastalar ve olumsuz olayları takip etmekte yavaş olan yetersiz eğitimli aşıcılar dahil olmak üzere bir dizi sorun gözlemledi. Jackson, “FDA’nın devreye girip her şeyi halledeceğini düşündüm” dedi. Ancak FDA, söz konusu araştırma merkezlerini incelemedi.
Uzmanlar, FDA’nın klinik deneyler üzerindeki gözetimini “fena halde yetersiz” olarak nitelendirerek eleştirdiler. Covid-19’dan önce gelen sorunun denetim eksikliğinden kaynaklanmadığını, ihlaller tespit edildiğinde kamuyu veya bilimsel dergileri proaktif olarak bilgilendirmemeyi ve bilimsel suistimali tıp kurumlarından etkili bir şekilde uzak tutmayı da içerdiğini söylüyorlar.
{6 }2007 ile 2011 yılları arasında FDA tıbbi inceleme uzmanı ve ardından kıdemli danışman olarak çalışan bir eczacı ve farmakolog olan David Gortler, FDA’nın klinik araştırma sahası denetimleri sırasında ortaya çıkan ihlaller konusunda samimi davranmayarak “halk sağlığını tehlikeye attığını” söylüyor. 2019-2021’de FDA komiseri.
FDA, ABD’de ve ürün ABD pazarına yönelikse yurtdışında FDA tarafından düzenlenen ilaçlar ve cihazlarla ilgili klinik araştırmaları denetler. Denemeler için rutin ziyaretler yapar, bu sitelerin kayıtlarını veya yerel olarak denemeleri denetleyen kurumsal inceleme kurullarını (IRB’ler) inceler ve ihlal şikayetlerini takip eder. FDA’nın, incelediği araştırma merkezlerinin oranı için bir hedefi yoktur.
ABD’de ve yurt dışında faaliyette olduğu tahmin edilen yüzbinlerce klinik araştırma tesisine rağmen, FDA BMJ’ye yalnızca 89 tane olduğunu söyledi. yeni ürün onaylarını ve pazarlama uygulamalarını desteklemek için ajansa sunulan verilerin kalitesini ve bütünlüğünü garanti eden, ancak yıllık ortalama 100’e ulaşmak için daha fazla müfettiş işe aldığı biyoaraştırma izleme programı için müfettişler.
North Carolina Üniversitesi’nde sosyal tıp profesörü olan Jill Fisher, “Bu düzeyde bir gözetim için yeterli sayıda personel olduğunu düşünmüyorum” diyor. “FDA, araştırma sitelerini dolandırıcılık yapmaktan caydırmak için yeterli mevcudiyete sahip olmalıdır” diye devam ediyor.
Mart ve Temmuz 2020 arasında, pandemi kısıtlamalarının zirvesinde, FDA tesis incelemelerini duraklattı ve yalnızca “misyon kritik” denetimler gerçekleştirildi. Ancak Gortler, özellikle covid-19 ürünleri çok yüksek bir hızla geliştirildiğinden ve milyonlarca insanı hedeflediğinden, FDA’nın denetimini azaltması değil, artırması gereken zamanın tam da bu olduğunu söylüyor.
FDA BMJ’ye klinik deneylerin gözetimini ciddiye aldıklarını ve seyahat kısıtlamalarına uyum sağladıklarını, canlı akış ve video konferans kullanan sanal denetimleri ve kayıtları uzaktan görüntüleme taleplerini açıklayan uzaktan düzenleyici değerlendirmeler için taslak kılavuz yayınladıklarını söyledi.
FDA Demasi, klinik araştırma tesislerini yeterince denetleme konusunda uzun bir başarısızlık geçmişine sahip olduğunu belirtiyor. Örneğin, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı Genel Müfettiş Ofisi tarafından hazırlanan 2007 tarihli bir raporda, FDA’nın 2000 ile 2005 yılları arasında ülkedeki klinik araştırma alanlarının %1’inden daha azını denetlediğini ve ajansı çok eleştirdiğini, çünkü hiçbir şeye sahip olmadığını tespit etti. operasyonel klinik araştırma sitelerinin bir veritabanı.
Yanıt olarak FDA, özel bir görev gücü oluşturduğunu ve “klinik araştırmaların yürütülmesini daha da iyileştirmek ve klinik araştırmalara katılan kişilerin korunmasını iyileştirmek için yeni düzenlemeler ve kılavuzlar geliştirdiğini” söyledi. denemeler”, ancak BMJ’nin görev gücünün bir üyesiyle röportaj yapmasına izin verilmedi.
Ayrıca, Science dergisi tarafından 2008 ile 2019 yılları arasında FDA’nın klinik araştırma düzenlemelerini uygulamasına ilişkin 2020 yılında yapılan bir araştırma, ajansın genellikle eli hafif, yavaş hareket eden ve ketum. FDA’nın yaptırımları nadiren eşitlediğini ve araştırmacıları yasayı çiğneme konusunda resmi olarak uyardığında, sorunların giderildiğinden emin olmayı genellikle ihmal ettiğini söyledi.
FDA, teftiş raporlarını yayınlasa da, bunlar proaktif olarak açıklanmaz. . Yayınlanmış bir klinik araştırmaya katılan bir site ciddi bir uyarı aldığında veya bulduğu araştırma suiistimali hakkında halkı uyardığında da genellikle dergileri bilgilendirmez.
Demasi, FDA’da yetersiz personel ve düşük moral raporlarına işaret eder. Fisher, FDA’nın “teftişleri yürütmek için daha iyi finanse edilmesi ve personel çalıştırılması gerektiğini” söylüyor. Ajansın en azından, şikayetler veya endişeler bildirildiğinde siteleri denetlemesi gerekir.”
Bununla birlikte, Gortler, FDA’nın yetersiz kaynaklara sahip olduğu konusunda hemfikir değil. 2021’de toplam 6,1 milyar dolarlık bütçeyle, kamu sağlığını iyileştirmekle ilgilenen çalışanlarla ajansın daha yalın ve daha verimli olması gerektiğini öne sürüyor. “Bütçesinin yarısı, yaklaşık 3 milyar dolar isteğe bağlı, bu da müteahhitleri, emeklileri işe alabileceği veya mevcut çalışanları başka bir amaca dönüştürebileceği anlamına geliyor. Yapmamayı seçti. FDA, salgının içinden esniyordu. Tüm teşkilat bozuldu.”
Referans: Uzmanlar, “FDA’nın klinik deneylere ilişkin gözetimi ‘fena halde yetersiz’ diyor”, yazan Maryanne Demasi, 16 Kasım 2022, The BMJ.
DOI: 10.1136 /bmj.o2628
Çalışma, BMJ Araştırma Birimi tarafından finanse edildi.